2025年4月18日，由深圳市生物医药促进会牵头立项，深圳市药品检验研究院、首都医科大学附属北京天坛医院、同济大学、深圳市第二人民医院、深圳市莱利赛生物科技有限公司等20余家产学研医机构共同编制的《软琼脂克隆形成试验》团体标准（标准号：T/SZBMPA 001—2025）在全国团体标准信息平台正式发布。作为细胞成瘤性检测领域首个全流程标准化文件，该标准的实施标志着我国在细胞治疗产品安全性评价技术规范上取得重大突破，为产业高质量发展提供关键支撑。
细胞成瘤性检测是国家药品监督管理局（NMPA）对细胞制剂产品安全性控制的重要检测指标，也是《中国药典》中明确要求的检验项目之一。
软琼脂克隆形成试验作为一种体外成瘤性检测方法，已被《中国药典》认可并推荐应用，是评估细胞恶性潜能与增殖能力的关键技术，尤其在干细胞安全性评价、肿瘤细胞研究及新药筛选等领域具有不可替代的重要作用。
软琼脂克隆形成试验通过模拟细胞在非贴壁环境下的生长状态，该试验能精准反映细胞的无锚定生长能力，为细胞治疗产品的临床前安全性评价提供核心数据支撑。
此次标准的发布，不仅统一了试验环境、操作步骤和结果判定标准，还特别强化了洁净环境要求（C级背景下A级洁净区）和质量管理规范（参照GMP标准），大幅提升了检测结果的可重复性与行业认可度。
本次团体标准的制定，汇聚了来自科研院校、医疗机构及生物医药企业的多方力量。
其中，深圳市药品检验研究院作为国家级药品质量控制机构，为标准的科学性与合规性提供了坚实保障；同济大学、南方科技大学细胞与基因治疗研究中心等科研单位，以前沿学术成果奠定了技术基础；首都医科大学附属北京天坛医院、中山大学附属第一医院等国内知名三甲医院，以丰富的临床经验支持了标准的应用落地；
同时，深圳市莱利赛生物科技有限公司等企业的积极参与，也确保了标准在产业化应用方面的可行性与前瞻性。
这套由科研、临床与产业共同推动的标准化路径，展现了细胞功能检测领域当前的最高共识与技术规范水平。
深圳市莱利赛生物科技有限公司作为该标准制定的参与单位之一，积极贡献专业力量，协同推进标准内容的完善与落地。
莱利赛生物始终专注于细胞技术的研发及成果转化应用，拥有符合GMP环境标准的细胞制备与检测实验室，构建了完善的细胞采集、培养、检测及冻存体系，并与多家三甲医院建立了深度临床合作关系。
此前，莱利赛生物牵头并参与制定了《细胞外泌体通用技术要求》生物标准，积累了丰富的标准研制与执行经验。
未来，莱利赛生物将继续秉持“让细胞技术惠及每一个人”的愿景，积极投身行业标准建设与技术创新实践，推动生物医药行业迈向更加规范、高效、可持续的发展路径。
